Le comité d'éthique de la recherche en gynécologie–obstétrique - CEROG

Pourquoi un comité d'éthique de la recherche en gynécologie-obstétrique ? (CEROG)

Les dispositions qui concernent la recherche biomédicale sont devenues plus complexes et les CPP (Comité de protection des personnes, ex CCPPRB) se sont vu modifier à la fois leurs missions et leur pouvoir décisionnel.

Pour les études « non interventionnelles », c'est-à-dire dès lors que le traitement est administré selon l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et qu’il n’est pas attribué par randomisation, il s’agit d’études dites observationnelles ou de cohorte pour lesquelles les traitements ne sortent pas de leurs indications et mode de prescription habituels. Dans ces cas, aucune soumission à un CPP n’est requise et les CPP refusent le plus souvent de fournir un avis.

Or toute recherche est destinée à être publiée. La plupart des revues internationales exigent maintenant l’avis d’un comité d’éthique de la recherche (Institutional Review Board ou IRB des anglo-saxons), en référence à la déclaration d’Helsinki.

C'est donc pour combler ce vide relatif aux études observationnelles qu'a été créé le CEROG, sous la direction conjointe du CNGOF et du Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie (GROG).

Pour plus d'informations :
Téléchargez le texte complet du projet CEROG -(2007 - PDF 8 p. 152 Ko)
Téléchargez le résumé CEROG sur la Législation de la recherche (2009 - PDF 4 p. 180 Ko)

Que doivent faire les chercheurs ?

(Mise à jour le 1er juin 2009)

Téléchargez les modalités de soumission (2009 - PDF)
Téléchargez le formulaire de soumission (2009 - au format Word)
Téléchargez le modèle de fiche d'information à remettre aux patientes et à leur faire signer (2009 - au format Word)

Les études pouvant être soumises au CEROG sont uniquement les études "non interventionnelles". Les autres études relèvent obligatoirement de l'avis du CPP.

Les soumissions au CEROG doivent être faites exclusivement à l'aide du formulaire à télécharger ci-dessus, à adresser obligatoirement par courriel
Pour adresser votre formulaire de soumisssion ou pour toute information,
courriel à X. Deffieux :         

Le formulaire doit être dactylographié et envoyé uniquement par courriel. Dès réception, le secrétaire attribue un numéro de soumission et date la demande. Cette procédure s’accompagne d’une anonymisation du dossier. Le secrétaire envoie alors par courriel une notification au demandeur comportant la date de réception de la soumission. Le secrétaire adresse à tous les membres du comité le dossier de demande rendu anonyme.

• Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai d’un mois au maximum.
• Les membres devront statuer sur :
  • le caractère « non interventionnel » de la recherche
  • l’information donnée aux patientes s’il s’agit d’une étude prospective
  • les implications éthiques de cette recherche
• Les avis sont rendus après discussion collégiale
  • L’avis final est rendu au bout de 15 jours dès lors qu’au moins 5 membres ont répondu
        - Si tous les avis sont unanimes, le secrétaire émet l’avis final
        - Si unanimité moins 1 voix, le secrétaire transmet les avis au président qui décide
        - Si unanimité moins 2 voix, le secrétaire organise une réunion collégiale téléphonique
  • Si ce quota de 5 réponses n’est pas atteint au bout de 15 jours, un rappel est envoyé
• Trois types d’avis sont possibles :
  • avis favorable sans restriction
  • demande de précisions et de modifications (avis temporaire)
  • avis défavorable : nécessité de soumission à un CPP (cet avis est rendu avec motivation)

Paiement en ligne des droits de soumission par carte bancaire

Toute soumission au CEROG est payante, d'un montant de 40 euros, à verser à l’ordre du CNGOF.
L’avis final du CEROG ne sera rendu que si les droits ont bien été acquittés.  

Le paiement est effectué en ligne au moyen du SITE SÉCURISÉ PAYPAL (compte du CNGOF)

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• -> vous allez être transféré sur le site PayPal. (Vous n'avez encore rien payé.)
  1. Sur la page de PayPal vous voyez en haut le montant à payer, et vous avez le choix entre :
     • Vous servir simplement de votre carte bancaire -> "Continuer", partie gauche de la page
     • Ou utiliser votre compte PayPal si vous en avez un -> cadre bleu à droite de la page
       
  2. Suivez les instructions du site PayPal, variables selon que vous utilisez un compte PayPal personnel ou une simple carte bancaire.
  3. Sur la page "Vérifier votre paiement", cliquez sur le bouton
     (Tant que vous n'avez pas cliqué sur ce dernier bouton, vous n'avez RIEN payé.)
  4. Une page de confirmation s'affiche, indiquant le numéro de la transaction, à conserver.
  5. Vous recevez automatiqument par courriel un reçu du paiement.